505(b)(2)

LXPB5268

LXPB5268為新適應症新藥，原為精神科用藥，後續開發用於癌症治療。

適應症

三陰性乳癌 (Triple-negative breast cancer)

現行治療方式

化療 ➡️ 手術

現行治療方式的問題點:

三陰性乳癌佔所有乳癌患者約15~20% ，其中僅有15%三陰性乳癌可使用標靶藥物治療。.
現行化療治療三陰性乳癌的客觀緩解率未達100%。【一般60~90%】
現行化療治療三陰性乳癌的腫瘤縮小率偏低。【一般約為40%~50%】

新型療法 NACT + LXPB5268

標準新輔助化療 (NACT) 結合 LXPB5268

臨床試驗

已於中部醫學中心執行乳癌之驗證性臨床試驗。

預計收案人數

18 人

預計完成收案時間

September 2024

第一位受試者收案時間

February 2022

第一位受試者完成時間

August 2022

最新進度

臨床前

申請

第一階段

第二階段

第三階段

上市

Phase 2 (Proof of Concept)

Results

更好的腫瘤縮小效果，更高的病理完全緩解率

與單獨使⽤NACT組相⽐，LXPB5268+NACT組表現出更好的腫瘤縮⼩效果，且病理完全緩解率更⾼。

CT的腫瘤影像變化: 3位受試者達到完全緩解

LXPB5268 + NACT 的療效優於單獨使用NACT

專利

已取得台美日澳應用於癌症之適應症專利，歐洲專利領證中。