505(b)(2)
LXPB5268
LXPB5268為新適應症新藥，原為精神科用藥，後續開發用於癌症治療。
適應症
三陰性乳癌 (Triple-negative breast cancer)
現行治療方式
化療 ➡️ 手術
現行治療方式的問題點:
- 三陰性乳癌佔所有乳癌患者約15~20% ，其中僅有15%三陰性乳癌可使用標靶藥物治療。.
- 現行化療治療三陰性乳癌的客觀緩解率未達100%。【一般60~90%】
- 現行化療治療三陰性乳癌的腫瘤縮小率偏低。 【一般約為40%~50%】
新型療法 NACT + LXPB5268
標準新輔助化療 (NACT) 結合 LXPB5268
臨床試驗
已於中部醫學中心執行乳癌之驗證性臨床試驗。
預計收案人數
18 人
預計完成收案時間
September 2024
第一位受試者收案時間
February 2022
第一位受試者完成時間
August 2022
最新進度
臨床前(Preclinical)
申請(IND)
第一階段(Phase 1)
第二階段(Phase 2)
第三階段(Phase 3)
市場(Market)
Phase 2 (Proof of Concept)
Results
更好的腫瘤縮小效果，更高的病理完全緩解率
與單獨使⽤NACT組相⽐，LXPB5268+NACT組表現出更好的腫瘤縮⼩效果，且病理完全緩解率更⾼。
CT的腫瘤影像變化: 3位受試者達到完全緩解
LXPB5268 + NACT 的療效優於單獨使用NACT
專利
已取得台美日澳應用於癌症之適應症專利，歐洲專利領證中。
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- United States
- Japan
- Australia
- Europe
