505(b)(1)

LXPA1988

本產品為新成分新藥，是一對 FLT3 具有專一性的激酶抑制劑，目前已取得美國與台灣之結構專利；動物試驗結果顯示，LXP1988 對於突變的 FLT3 也同樣具有抑制效果。目前正進行臨床前相關研究及新劑型設計。

適應症

FLT3 突變急性骨髓性白血病 (AML)

流行病學

全球AML每年新增人數：約19萬人
全球攜帶 FLT3 突變的 AML 患者人數約為 65,000 名（30-35%）。
它被分類為 orphan disease (孤兒病) （<20萬人）

開發優勢

加速審核上市（2020 年 12 月獲得 EMA 授權 aspacytarabine）。
臨床費用稅務減免（美國 - 25% 折扣）。
核准後享有市場獨佔期七年（美國）/十年（台灣）。
截至2016年，孤兒藥的年費用中位數超過$32,000美金。

最新進展

臨床前

申請

第一階段

第二階段

第三階段

上市

臨床前

Pre-Clinical 臨床前研究結果

口服LXPA1988可以完全抑制腫瘤生長

30 mpk給藥組於給藥11天後，所有老鼠腫瘤皆已完全消退，且實驗過程中無任何不良反應發生。