505(b)(2)
LXPB5268
LXPB5268为新适应症新药，原为精神科用药，后续开发用于癌症治疗。
适应症
三阴性乳癌(Triple-negative breast cancer)
现行治疗方式
化疗➡️ 手术
现行治疗方式的问题点:
- 三阴性乳癌占所有乳癌患者约15~20% ，其中仅有15%三阴性乳癌可使用标靶药物治疗。.
- 现行化疗治疗三阴性乳癌的客观缓解率未达100%。 【一般60~90%】
- 现行化疗治疗三阴性乳癌的肿瘤缩小率偏低。 【一般约为40%~50%】
新型疗法NACT + LXPB5268
标准新辅助化疗(NACT) 结合LXPB5268
临床试验
已于台湾中部医学中心执行乳癌之验证性临床试验。
预计收案人数
18 人
预计完成收案时间
September 2024
第一位受试者收案时间
February 2022
第一位受试者完成时间
August 2022
最新进度
临床前
申请
第一阶段
第二阶段
第三阶段
上市
Phase 2 (Proof of Concept)
Results
更好的肿瘤缩小效果，更高的病理完全缓解率
与单独使⽤NACT组相⽐，LXPB5268+NACT组表现出更好的肿瘤缩⼩效果，且病理完全缓解率更⾼。
Significant reduction observed in CT images
LXPB5268 combination therapy with NACT better than NACT only
专利
已取得台美日澳应用于癌症之适应症专利，欧洲专利领证中。
- Taiwan
- United States
- Japan
- Australia
- Europe
